Debate pendiente

Luego de las críticas que recibió la propuesta de creación de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en el proyecto de Ley de Urgente Consideración (LUC) quedaron solo dos de los nueve artículos del texto enviado por el Poder Ejecutivo. El proyecto que está votando esta semana la Cámara de Senadores busca fijar la voluntad de crear la agencia y posterga los detalles de su organización, funcionamiento y los recursos con los que contará a una discusión más profunda, que se propone incluir en el proyecto de Rendición de Cuentas.

Con la creación de esta agencia, contenida en el artículo 403 de la LUC, el Poder Ejecutivo buscaba “independizar los roles de prestador financiador y evaluador del Sistema Nacional Integrado de Salud” tal como planteó en la exposición de motivos del proyecto de ley. Según dice el artículo 403 la agencia será una “persona jurídica de derecho público no estatal” que, acorde a la política que establezca el Poder Ejecutivo, regulará y controlará los “medicamentos, dispositivos terapéuticos, procedimientos diagnósticos y tratamientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención de la salud humana”. El artículo 404 establece que “en la primera instancia presupuestal posterior a la aprobación de la presente ley, el Poder Ejecutivo incluirá todo lo relativo a la organización, actividad y recursos necesarios para la inmediata puesta en funcionamiento” de esta agencia.

El sábado 30, el senador nacionalista Jorge Gandini explicó a Sala de Redacción que “lo natural” sería que la agencia fuera remitida en el proyecto de ley de Presupuesto Nacional, que ingresará el 30 de agosto al Parlamento, aunque dijo que puede incluirse en el proyecto de Rendición de Cuentas, que ingresará al Parlamento antes del 30 de junio. En palabras de Gandini: “el compromiso es que si es posible antes del 30 de junio tengamos ya un articulado propuesto por el Poder Ejecutivo y previamente conversado y consensuado con los actores que tienen que ver con la materia”, pero si no se llegara a esa fecha, “debería incorporarse la iniciativa que manda el Ejecutivo de la ley de presupuesto quinquenal, a finales de agosto”.

La agencia ha sufrido diversas modificaciones si se compara el anteproyecto de LUC que se había presentado en enero,con el proyecto que ingresó al Parlamento en abril y el que terminó votando la Comisión Especial del Senado y que ahora discute el plenario de esa cámara. La propuesta de seguir trabajando en la elaboración de la agencia surgió el 19 de mayo, en la sesión de la Comisión Especial en la que el ministro de Salud Pública, Daniel Salinas, expresó que luego de los aportes “de diversos sectores, de actores tanto gremiales como sindicales, jurídicos y de diferentes asociaciones del quehacer sanitario” consideraba que lo más adecuado era “recoger lo mejor de cada sector y presentar una propuesta a más tardar en la Rendición de Cuentas”, con un plazo mayor de discusión, de unos 40 días.

Algunos aportes para considerar la modificación de la agencia provinieron del Sindicato Médico del Uruguay (SMU). Su presidente, Gustavo Grecco dijo a Sala de Redacción que el sindicato considera que el país necesita esta agencia “para mejorar los procesos por los cuales evalúa la evidencia científica de costo-beneficio de las tecnologías sanitarias” y dijo que contribuirá a disminuir “aunque sea en algo la judicialización de la medicina que se da a través de los recursos de amparo”. No obstante, el SMU pidió que se quitara este tema de la LUC, para poder dar una discusión más profunda acerca del rol y la composición de la agencia, así como de los mecanismos de financiación. Al conocer la reducción del articulado, Grecco planteó que el SMU está de acuerdo con la última propuesta y dijo que el sindicato hará un seminario de debate el 11 de junio, en el que participarán organizaciones sociales y académicas vinculadas a la naturaleza de una agencia de este tipo, con el objetivo de “volcarlo como insumo para que el sistema político y todas las bancadas tengan todas las voces posibles”, y se tenga una agencia “ajustada a nuestra realidad y útil a nuestra sociedad”, dijo Grecco.

Composición

Dentro de los cambios que sufrió el proyecto de ley se encuentra la composición de la agencia: el texto que trató la Comisión Especial proponía la dirección de un órgano ejecutivo compuesto por tres a cinco miembros designados por el Poder Ejecutivo, y un órgano asesor, también electo por el Ejecutivo, y conformado por la Junta Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública (MSP), el Fondo Nacional de Recursos (FNR), la Escuela de Graduados de la Universidad de la República (Udelar), la Facultad de Química (Udelar) y el Institut Pasteur de Montevideo.

En relación a la composición del órgano asesor de la agencia, Grecco comentó que al SMU no le “parecía razonable nombrar instituciones taxativamente o que había que dar la discusión taxativamente” y que faltaban organismos como el Poder Judicial, la Facultad de Medicina de la Udelar en su conjunto y las otras facultades de Medicina. Asimismo, consideró que faltan las organizaciones sociales, desde sindicatos a usuarios, “falta la voz de la sociedad civil”; “creemos que hay que dar un debate más profundo por rama de actividad”, agregó. 

Cometidos, independencia e idoneidad

Juan Ceretta, abogado integrante del Consultorio Jurídico de la Facultad de Derecho de la Udelar, conocido por realizar múltiples juicios al MSP y al FNR con el objetivo de que sus defendidos accedieran a medicamentos y técnicas de alto precio, fue uno de los que encendió el debate cuando se publicó el anteproyecto de la LUC. Consultado por Sala de Redacción, expresó que Uruguay debería en primera instancia decidir si quiere tener una agencia evaluadora y, si así lo decide, esta “tiene que ser absolutamente independiente de la industria y del gobierno” garantizando análisis de calidad y eficiencia en la gestión. Agregó que los científicos que trabajen en la agencia deberían tener exclusividad porque “no está bien que la misma persona, dependiendo de la ropa que se ponga, tome una decisión u otra”, enfatizó.

Por otra parte, Carlos Batthyány, director del Institut Pasteur, dijo que para él siempre son bienvenidos los “mecanismos de control independientes que traten de separar toda posibilidad de negocio de la medicina real” en la medida en que tengan independencia política y económica e idoneidad  técnica y científica. Además, dijo que la agencia debe estar orientada con una “filosofía de trabajo” que piense en el paciente y en un Sistema Nacional Integrado de Salud, con el objetivo de seguir reforzando este sistema.

Asimismo, comentó que le parece que “es un articulado muy general que está bien intencionado” pero que dependerá mayormente del plan estratégico que se construya, del trabajo del día a día y “de las personas que finalmente sean designadas, más allá de la ley”. Expresó que será fundamental que a través de los distintos asesores que trabajen en el equipo técnico, se conforme un “equipo realmente potente en todas las áreas a evaluar”.

En la misma línea, Grecco opinó que “hay que generar una estructura que sea lo más transparente posible en su funcionamiento y que sea intachable en cuanto a la idoneidad técnica y en cuanto a la independencia de todo punto de vista -político y económico- de sus integrantes”. A su entender, la agencia debe tener una asignación presupuestal que funcione de tal manera que sus integrantes “no tengan riesgos de modificar posturas en el análisis de la evidencia, en función de intereses económicos”. Por eso, el SMU está estudiando distintas fórmulas para la integración de la agencia.  

Buscando la independencia

Con respecto al proyecto enviado por el Ejecutivo, Ceretta dijo que la agencia planteada era “un tanto híbrida”, porque si bien en los cometidos se le asignaba la tarea de la evaluación científica, incluía “todo un análisis económico del medicamento, y esa tarea no es científica” sino que se relaciona más con el precio y el impacto del medicamento, que con las “bondades” del mismo. 

Además, dijo que esta labor ya está adjudicada a la Comisión Técnica Asesora del FNR, y que si se planea crear una agencia que tenga los mismos cometidos que esta, y que tendrá la “mayoría del Poder Ejecutivo o las decisiones se van a tomar en función de las directivas que da el Poder Ejecutivo”, eso significaría “poner la comisión en otra oficina”; “no veo que cambie mucho”, enfatizó.

Sin embargo, explicó que en la práctica la agencia puede “resultar enriquecida” porque a diferencia de la Comisión Técnica Asesora -que está conformada por representantes del MSP, del FNR, de la Facultad de Medicina de la Udelar y del cuerpo médico nacional (propuestos por el MSP)- la agencia tendría informes de la Facultad de Medicina y del Institut Pasteur; “pero eso es una cuestión más práctica que de diseño institucional”, aclaró. 

Según Ceretta, el Centro de Evaluación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos (Cebiobe), que nació a raíz de un decreto en 2007, es realmente independiente porque no tiene incidencia de la industria ni del gobierno, aunque no tiene el contenido completo de una agencia evaluadora. Destacó la positividad de este tipo de instrumentos, que transmiten confianza a todos los actores que influyen en el tema.

Marta Vázquez, profesora titular de Biofarmacia y Terapéutica de la Facultad de Química de la Udelar y directora del Cebiobe, contó a Sala de Redacción que este es un centro universitario de investigación científica que surgió con el objetivo de garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos, “disponer en el mercado de medicamentos seguros, eficaces y sobretodo de buena calidad”, expresó.

Vázquez aclaró que en Uruguay, la calidad farmacéutica de los medicamentos está comprobada, y que ellos se encargan de otra tarea que consiste en comparar medicamentos “test” – que son copias de otros- con los originales, mediante ensayos de bioequivalencia y biodisponibilidad en voluntarios sanos. Sin embargo, aclaró que han sido muy pocos los medicamentos en que han realizado estos estudios. Muchos de ellos tienen un precio alto por el gran consumo existente por parte de la población, y no por el costo real que puedan tener.

Con respecto a la incorporación de la Facultad de Química en el proyecto de ley de abril, Vázquez dijo que fue un logro importante, producto de conversaciones entre el decano Álvaro Mombrú y el MSP. Además, expresó que la Facultad de Química tiene como objetivo “introducir una nueva línea para que sea avalada por el MSP y así poder retomar los estudios de equivalencia en el Cebiobe”. 

En relación a lo establecido en la ley, Vázquez dijo que “en cualquier agencia de evaluación y control de medicamentos tiene que haber independencia sobre todo para que las decisiones sean tomadas en forma independiente, sin presiones”; aunque dijo que si bien no es lo que se planteaba en el proyecto ley, desde adentro “se puede trabajar y mucho para cambiar cosas”.Según Vázquez, el Cebiobe aportará a la agencia elementos como la innovación, los estudios de bioequivalencia y farmacocinética, que es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Afirmó que el Cebiobe dará “alternativas en cuanto a marcas comerciales y a innovación tecnológica”, con el apoyo de las facultades de Química y de Medicina, que junto con otros actores que integrarán la agencia, también podrán aportar estudios de farmacoeconomía.